دستاورد یکی از شرکت‌های عضو پارک فناوری پردیس در كاهش شدت بيماري‌ها

تاریخچه استفاده از پرده آمنیوتیک در تحقیقات و درمان به‌طور ویژه به بیش از صدسال پیش بازمی‌گردد. این ماده زیستی که در کشور به‌صورت یک زباله زیستی دفع می‌شود، جایگاه خود را در طب‌ترمیم تثبیت کرده است. از ویژگی‌های پرده آمنیوتیک می‌توان به مواردی از قبیل غنی بودن از فاکتور‌های رشد، خواص ضد میکروبی، کاهش عفونت در موضع زخم و خاصیت ضدالتهاب برای ممانعت از تشکیل اسکار به دنبال ترمیم زخم اشاره کرد علاوه بر این خاصیت ضدالتهابی این پانسمان سبب کاهش درد در محل زخم می‌شود. پرده آمنیوتیک همچنين ماتریکس مناسبی برای مهاجرت و تکثیر سلول‌ها فراهم می‌کند. اين ماده زيستي از ایمنی‌زایی پایینی برخوردار است، لذا توسط سیستم ایمنی افراد دفع نشده و پیوند آن به‌سادگی پذیرفته می‌شود، سد حمایتی زیستی (Bio-Barrier) را برای بافت‌ها فراهم می‌کند، فرآوری آن بر اساس دستورالعمل‌های استاندارد‌های بین‌المللی در شرایط کاملاً استریل و در اتاق‌های تمیز انجام می‌شود.

این پرده کاربرد‌های فراواني دارد. درمان زخم‌های مزمن و حاد، جراحی‌های چشم و جراحی عمومی، دندانپزشکی، سوختگی‌های شیمیایی و... با استفاده از اين پرده ميسر است. شرکت «سیناسل» یکی از شرکت‌های عضو پارک فناوری پردیس، اولین شرکت دارنده مجوز GMP براي تولید سلول‌های بنیادی، غضروف مهندسی بافت شده، پرده آمنیوتیک، فیبروپلاست و همچنین تولیدکننده محصولALLO-STEMSIN و CELL-AMINIOSIN است كه براي درمان زخم پای دیابتی، زخم بستر و جراحی قرنیه و بیماری‌های لثه و ... كاربرد دارد. با محمد سلیمانی، مدیرعامل و ماندانا محی‌الدین بناب مسئول فنی شرکت پژوهشی تولیدی سیناسل مستقر در پارک فناوری پردیس درباره محصولات و فعاليت‌هاي اين شركت به گفت‌وگو نشسته‌ايم.

از چه تاریخی فعالیت خود را در این زمینه آغاز کردید؟

محی‌الدین بناب: شرکت سیناسل در سال 86 تأسیس شد، ساختمان جدید شرکت در سال 91 به بهره‌برداری رسید و فعالیت‌های پژوهشی شرکت از سال 93 بر روی محصول آغاز شد. در نهایت در سال 95 توانستیم دو محصول «سل آمینوسین» و «آمینوسین» را به‌صورت تجاری‌سازی شده، وارد بازار کنیم. سینا سل در دو زمینه بافت و سلول فعالیت می‌کند و هم‌اکنون دو محصول در حوزه بافت و دو محصول در زمینه سلول ارائه دادیم که شامل: «سلول‌های بنیادی برای درمان بیماری‌ ALS»، «سلول‌های بنیادی برای درمان بیماری‌ MS» است. در بخش تحقیق و توسعه بافت نیز سه محصول داریم که شامل پرده آمنیوتیک خشک كه امسال معرفی می‌شود، پوست مهندسی بافت شده (تک لایه) که تا آخر امسال تجاری‌سازی آن شروع می‌شود و محصول دیگر غضروف مهندسی بافت شده است که تا 6 ماه اول سال آینده تجاری‌سازی خواهد شد.

سلیمانی: پارک دارای یک سری امتیازات عمومی مانند معافیت‌های مالیاتی، سرویس‌های رفت‌وآمد کارکنان، وام و تسهیل کردن ارتباطات داخلی و ... است که به شرکت‌های دانش‌بنیان و نوپا ارائه می‌دهد. همچنین ایجاد تعامل و همکاری‌ها میان مدیران عامل شرکت‌های مختلف از دیگر اقدامات مفیدی است که در پارک صورت می‌پذیرد مانند ضیافت صرف چای یا برنامه‌های سالیانه که در این مراسم‌ها از ایده‌های مدیران شرکت‌های دیگر برای پیش برد کارهایمان می‌توانیم بهره ببریم.

محی‌الدین بناب: حمایت‌های معنوی و تشویق‌هایی که از شرکت‌ها انجام مي‌دهند هم می‌تواند در بالا رفتن روحیه اعضا و کارکنان شرکت‌ها تأثیرگذار باشد. مثلاً یک سال به‌عنوان محقق برتر پارک معرفی شدیم که آن جایزه انگیزه بیشتری برای پیشبرد کاره‌ای‌مان به ما داد. از سوی دیگر، بررسی بر روی شرکت‌ها و انجام بازدیدهای سالیانه یکی از اقدامات مفید پارک است.

در خصوص چالش‌هایی که شرکت ما در این مدت با آن مواجه بوده می‌توان به هزینه‌های پژوهشی اشاره کرد. در زمینه پژوهش‌های صورت گرفته، هزینه‌های زیادی را متحمل شده‌ایم، به همین دلیل توان مالی شرکت کاهش یافت و تجاری‌سازی محصولاتمان را بدون حمایت و پشتیبانی پارک انجام دادیم که زمان زیادی از ما گرفت. از سوی دیگر، شرکت در نمایشگاه‌ها و جشنواره‌ها، نیاز به‌صرف هزینه‌های‌ زیادی دارد و برای يك شرکت دانش‌بنیان پرداخت این هزینه‌ها سنگین است. ما در زمینه گردش نقدینگی با مشکل روبرو هستیم و این موضوع می‌تواند فعالیت شرکت را مختل کند. اگر پارک بتواند در این زمینه تسهیلاتی را برای ما فراهم کند، می‌توانیم از این چالش نیز عبور کنیم.

از چه زمانی استفاده از سلول‌های بنیادین برای درمان بیماری‌های صعب‌العلاج رواج یافته است؟

محی‌الدین بناب: حدود 20 سال است که در این زمینه کار می‌کنیم و قبل از احداث این شرکت، در زمینه مطالعات بالینی اقدامات تحقیقاتی زیادی انجام دادیم؛ اما یکی از مشکلات ما همكاري نكردن سازمان غذا و دارو براي اعطاي مجوز است. پرونده ما دو سال است که در سازمان غذا و دارو معطل‌مانده و هنوز اقدامی روی آن صورت نگرفته است.

سلیمانی: در این زمینه ما با نقص ساختاری و مشکلات اداری مواجهیم. دلیل دیگری که باعث کند شدن روند مجوز گرفتن می‌شود،بخاطر تفاوت نوع این درمان با درمان‌های دارویی دیگر است. سلول‌های بنیادی درواقع در مرز علم قرارگرفته‌اند، درواقع در نوک پیکان حرکت می‌کنیم و کارهای تحقیقاتی انجام می‌دهیم و به همین خاطر، برای سازمان غذا و دارو مشخص نیست که چه‌کارهایی باید انجام شود تا یک محصول مجوز فروش را اخذ نماید.

در زمینه درمان بیماری MS فعالیت‌هایی انجام داده‌اید، می‌توانید در این زمینه توضیحات بیشتری ارائه بدهید؟

محی‌الدین بناب: فعالیت‌هایی که ما برای بیماران MS و ALS انجام می‌دهیم، بیشتر براي عقب انداختن و کاهش شدت بیماری و بهبود زندگی بیماران است. هزینه دارویی و درمانی که ما برای این بیماران انجام می‌دهیم از برخی داروها بیشتر و در برخی موارد کمتر است؛ ولی راه‌های درمانی ما، عوارض جانبی کمی دارد.

سلیمانی: افرادی که دچار این بیماری‌ها می‌شوند معمولاً در خط اول، دوم و سوم قرار دارند و اگر داروهای خط اول به بیماران جواب ندهد داروهایی با درصد ریسک بالاتر را برای بیماران تجویز می‌کنیم تا زمانی که بیماری به مرحله‌ای می‌رسد که هیچ دارویی کمکی به او نمی‌کند. معمولاً سلول‌های بنیادی در مرحله آخر مورداستفاده قرار می‌گیرند، هنگامی‌که هیچ دارویی بر روی بیمار جواب نمی‌دهد.

اکنون به دلیل مشکلاتی که در کشور وجود دارد و عدم تجاری‌سازی این محصول، هزینه سلول‌های بنیادی بالاست؛ دلیل آن نیز این است که در یک سطح کوچک کار می‌کنیم و اگر به‌جایی برسیم که درخواست‌ها زیاد شود و مجوزهای لازم را کسب کنیم، هزینه‌های این روش درمانی همانند داروها می‌شود و قادریم با هزینه و عوارض کم، به بیماران کمک کنیم. درمجموع، سلول‌های بنیادی درواقع راه نهایی برای بیماران مقاوم به درمان، به شمار می‌آید.

محی‌الدین بناب: عملکرد سلول‌های بنیادی با سلول‌های بافتی متفاوت است. می‌توان سلول‌های بنیادی را از بدن استخراج و تکثیر کرد و سلول‌های تمایزیافته مختلفی را به وجود آورد که فاکتورهای رشد مختلفی را ترشح می‌کنند. این سلول‌ها، زنده هستند و تصمیم می‌گیرند در محل چه‌کار کنند و بر اساس سیگنال‌هایی که دریافت می‌کنند به عملیات می‌پردازند. مثلاً در زمان عمل، فعال می‌شوند و اقدام به تکثیر سلول‌های سالم می‌کنند و توانایی این را دارند که سلول‌های همان بافت را به وجود بیاورند. به‌طورکلی می‌دانیم ترمیم سلول‌های بنیادی مزانشیمی از طریق ترشح فاکتور رشد است نه از طریق تمایز پیدا کردن و ساخت بافت.

در مورد صادرات سلول‌ها چه‌کارهایی انجام داده‌اید؟

محی‌الدین بناب: مشکلاتی در زمینه صادرات داریم ولی می‌توانیم به برخی از کشورهای همسایه که استاندارد کشور ما را قبول دارند؛ این سلول‌ها را صادر کنیم. سلول‌های مزانشیمی علاوه بر کاربردی که در حوزه درمانی دارند در حوزه‌های دیگر نیز می‌توانند مورداستفاده قرار بگیرند و می‌توانیم این سلول را به‌صورت منجمد (یخ‌زده) به کشورهای دیگر صادر کنیم.

سلیمانی: نمونه آمریکایی پرده آمنیوتیک در کوچک‌ترین سایز (2 در 2 سانتیمتر) هزار و صد دلار قیمت دارد درصورتی‌که ما می‌توانیم باقیمت 50 دلار بزرگ‌ترین سایز این محصول (12 در 15 سانتیمتر) را بفروشیم و تفاوت قیمتی و مزیت رقابتی زیادی وجود دارد. کیفیت محصول ما با نمونه‌های آمریکایی و اروپایی برابر است. ماده اولیه که همان بافت انسانی است تفاوتی با نمونه‌های خارجی ندارد و در زمینه کیفیت تولید نیز ما رشد خوبی داشته‌ایم و گواهینامه GMP را از وزارت بهداشت ایران اخذ کرده‌ایم؛ اما یکی از مشکلات ما این است که برای این محصول نمی‌توانیم مجوزهای (FDAسازمان غذا و داروي آمریكا) را دریافت کنیم.